大豆皂苷Bb等標(biāo)準(zhǔn)品的分級原則
點(diǎn)擊次數(shù):1740 更新時(shí)間:2017-06-22
大豆皂苷Bb等標(biāo)準(zhǔn)品的分級原則
依照有關(guān)規(guī)定,中國用于藥品成品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)來源有:一是中國藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品(對照品);二是其他國家的標(biāo)準(zhǔn)品(對照品);三是省級以上藥品檢驗(yàn)所標(biāo)定,并經(jīng)同級食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)。而我們卻在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn),有些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于某些方面的原因,使用精制過的原料藥或“工作標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)”。“工作標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)”是指在本實(shí)驗(yàn)室用標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)標(biāo)定過的已知含量的,作為標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)用的原料藥。工作標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)要求按標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)進(jìn)行管理,代替標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)用于成品檢驗(yàn)。
標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)將標(biāo)準(zhǔn)品(參考物)的定義暫定為:它的一種或幾種物理或化學(xué)性質(zhì)已經(jīng)充分確定,被用于校正儀器或證實(shí)一種測定方法的物質(zhì),并將其分成三級。
1、一級標(biāo)準(zhǔn)品一級標(biāo)準(zhǔn)品(原級參考物)是已經(jīng)確定的穩(wěn)定而均一的物質(zhì),它的數(shù)值已由決定性方法確定,或由高度準(zhǔn)確的若干方法確定,所含雜質(zhì)也已經(jīng)定量。它可用于校正決定性方法,評價(jià)及校正參考方法以及為“二級標(biāo)準(zhǔn)品”定值。一級標(biāo)準(zhǔn)品都有證書,在美國由國家標(biāo)準(zhǔn)局(NBS)發(fā)給合格證書,并指明它的性質(zhì)和有關(guān)數(shù)據(jù)。
2、二級標(biāo)準(zhǔn)品二級標(biāo)準(zhǔn)品(次級標(biāo)準(zhǔn)品)或是純?nèi)芤海ㄡt(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理水或有機(jī)溶劑的溶液),或存在于相似基質(zhì)中。這類標(biāo)準(zhǔn)品可由實(shí)驗(yàn)室自己配制或?yàn)樯唐?,其中有關(guān)物質(zhì)的量由參考方法定值或用一級標(biāo)準(zhǔn)品比較而確定,主要用于常規(guī)方法的標(biāo)化或?yàn)榭刂莆锒ㄖ怠?/div>
3、控制物控制物有凍干的或溶液,可以用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)品(一級或二級)以參考方法定值,用于質(zhì)量控制,不用于標(biāo)化(除經(jīng)準(zhǔn)確定值者)。